注：本記事は(2022年5月12日)に公開された(Driving Improved Patient Outcomes with Better Access to Real-World Evidence)を翻訳して公開したものです。

人口統計、政治、公衆衛生における世界の動向を見ると、ヘルスケアとライフサイエンス（HCLS）業界が経済的な正念場を迎えているということが分かります。昨年、新たな治療法の発見、開発のために投じられたバイオテクノロジー関連の研究開発支出は、業界の収益成長率の10倍となっています。このような開発コストの増大により、ライフサイエンス企業は新しい治療法に対し高額な価格を設定するしかなく、ヘルスケアにかかるトータルコストを削減しよういう公共政策との相反が生じています。す。

業界のコスト構造とアフォーダビリティ規制を両立させる市場メカニズムの1つとしてバリューベース（価値に基づく）契約（VBA）があります。これは、ヘルスケアプロバイダーや医薬品メーカーが、患者アウトカムの成果に基づいた支払いを受け取るものです。米国のバイデン政権は、今後もメディケア・メディケイドサービスセンターによるバリュー/アウトカムベースの支払方式の推進を継続する、と提議しています。AstraZenecaの後援による最近の報告によると、支払人とバイオ医薬品メーカー間で交わされるこのようなVBAでは、米国だけでも360億ドルのヘルスケアコスト削減を実現する可能性がある、としています。高齢化社会により公共制度が深刻な予算不足に陥っているヨーロッパや日本では、バリューベース契約が広く浸透しています。

VBAは、特に開発にコストがかかり汎用化が困難な、パーソナライズされた遺伝子療法や免疫療法において、支払人、ヘルスケアプロバイダー、医薬品メーカーのインセンティブを患者の健康に合わせたものとすることを目的としています。実際問題として、バリューベースケアは多くの課題に直面しています。その課題としては、アウトカムを測定する適切な方法の定義、さまざまな医療提供段階を担当するアクターへの適切なリスク配分への合意、治療費の保証などが挙げられます。

中でも、どのファクターがどの程度の影響をアウトカムに及ぼすのかを証明するために、適切なデータをセキュアに収集し分析する、という課題があります。業界で認識されている膨大なサイバーセキュリティ違反を鑑みると、データの収集や分析には実施可能な最高レベルのデータセキュリティ対策が必要です。The American Journal of Managed Care（AJMC）が実施した調査では、7割を超えるメーカーが、VBA交渉の不成立要因で最も代表的なものが「データとエビデンス」だとしています。また支払人は、バリューベース契約導入の最も一般的な障害はデータの収集と共有である、としています。

このような状況の一方で、データの収集、共有、分析に必要なインフラストラクチャーが適切に配備されているケースでは、VBA交渉も成功裏に終わることが多くなっています。ニューサウスウェールズ大学で薬剤管理を教える上級講師のBrendan Shawは、アナリティクスとAIの発展により従来のデータコラボレーションにおける課題が解消されつつあることを認識しています。前述のAJMC調査では、メーカーの9割以上が、VBAの交渉や採用を成功に導くためには、「必要なデータを収集し分析する能力」が必須であると述べています。ここで言うデータには、電子健康記録、請求、製品レジストリならびに疾患レジストリ、さらに家庭内使用、モバイル端末、ウェアラブルによる患者生成データといったリアルワールドデータの分析により得られた、医薬品の使用、潜在的効果やリスクに関する臨床エビデンスであるリアルワールドエビデンスが含まれています。結果として、支払人およびメーカーの双方が、より精微な内容の契約がより大量に締結されるような、新たなデータシェアリングや分析の機能に期待を寄せるようになっています。

支払人、プロバイダー、メーカーにより収集されたデータに基づくリアルワールドエビデンスへの共有アクセスは、初めの一歩にすぎません。実際、ヘルスケアは患者の生活習慣という非常に複雑な背景のもとで提供されているものです。食事、運動、仕事、休息、その他のあらゆる習慣がアウトカムに影響を及ぼします。患者アウトカムに与える医療行為単独の効果をより正確に理解するためには、データの収集、分析、共有において、これまでと根本的に異なるアプローチが必要となります。

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